Antígeno do vírus SARS-CoV-2 – teste caseiro

Pequena descrição:

Este kit de detecção destina-se à detecção qualitativa in vitro do antígeno SARS-CoV-2 em amostras de esfregaço nasal.Este teste destina-se ao autoteste de uso doméstico sem prescrição médica com amostras de esfregaços nasais anteriores (narinas) auto-coletadas de indivíduos com 15 anos ou mais com suspeita de COVID-19 ou amostras de esfregaços nasais coletadas por adultos de indivíduos com menos de 15 anos de idade que são suspeitos de COVID-19.


Detalhes do produto

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Nome do Produto

Kit de detecção de antígeno de vírus HWTS-RT062IA/B/C-SARS-CoV-2 (método de ouro coloidal) -Nasal

Certificado

CE1434

Epidemiologia

A Doença do Coronavírus 2019 (COVID-19) é uma pneumonia causada pela infecção por um novo coronavírus denominado Síndrome Respiratória Aguda Grave Corona-Vírus 2 (SARS-CoV-2).O SARS-CoV-2 é um novo coronavírus do gênero β, envolto em partículas redondas ou ovais, com diâmetro de 60 nm a 140 nm.O ser humano é geralmente suscetível ao SARS-CoV-2.As principais fontes de infecção são os pacientes confirmados com COVID-19 e portadores assintomáticos de SARSCoV-2.

Estudo clínico

O desempenho do Antigen Detection Kit foi avaliado em 554 pacientes de esfregaços nasais coletados de suspeitos sintomáticos de COVID-19 dentro de 7 dias após o início dos sintomas, em comparação com o ensaio RT-PCR.O desempenho do kit de teste SARS-CoV-2 Ag é o seguinte:

Antígeno do vírus SARS-CoV-2 (reagente investigacional) Reagente RT-PCR Total
Positivo Negativo
Positivo 97 0 97
Negativo 7 450 457
Total 104 450 554
Sensibilidade 93,27% IC 95,0% 86,62% - 97,25%
Especificidade 100,00% IC 95,0% 99,18% - 100,00%
Total 98,74% IC 95,0% 97,41% - 99,49%

Parâmetros técnicos

Temperatura de armazenamento 4℃-30℃
Tipo de amostra Amostras de esfregaço nasal
Validade 24 meses
Instrumentos auxiliares Não requerido
Consumíveis extras Não requerido
Tempo de Detecção 15-20 minutos
Especificidade Não há reatividade cruzada com patógenos como o Coronavírus humano (HCoV-OC43, HCoV-229E, HCoV-HKU1, HCoV-NL63), Novel influenza A H1N1 (2009), influenza sazonal A (H1N1, H3N2, H5N1, H7N9) , Influenza B (Yamagata, Victoria), Vírus Sincicial Respiratório A/B, Vírus Parainfluenza (1, 2 e 3), Rinovírus (A, B, C), Adenovírus (1, 2, 3, 4,5, 7, 55 ).

Fluxo de trabalho

1. Amostragem
Insira suavemente toda a ponta macia do cotonete (geralmente 1/2 a 3/4 de polegada) em uma narina. Usando pressão média, esfregue o cotonete contra todas as paredes internas da narina.Faça pelo menos 5 círculos grandes.E cada narina deve ser esfregada por cerca de 15 segundos. Usando o mesmo cotonete, repita o mesmo na outra narina.

Amostragem

Dissolução da amostra.Mergulhe o swab completamente na solução de extração de amostra;Quebre o cotonete no ponto de ruptura, deixando a extremidade macia no tubo.Enrosque a tampa, inverta 10 vezes e coloque o tubo num local estável.

2. Dissolução da amostra
2. Dissolução da amostra1

2. Faça o teste
Coloque 3 gotas da amostra extraída processada no orifício da amostra do cartão de detecção e rosqueie a tampa.

Faça o teste

3. Leia o resultado (15-20 minutos)

Leia o resultado

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