Teste domiciliar para detecção do antígeno do vírus SARS-CoV-2
Nome do produto
Kit de detecção de antígeno de vírus HWTS-RT062IA/B/C-SARS-CoV-2 (método de ouro coloidal) -Nasal
Certificado
CE1434
Epidemiologia
A doença por coronavírus 2019 (COVID-19) é uma pneumonia causada pela infecção por um novo coronavírus denominado Síndrome Respiratória Aguda Grave por Coronavírus 2 (SARS-CoV-2). O SARS-CoV-2 é um novo coronavírus do gênero β, composto por partículas envelopadas, de formato redondo ou oval, com diâmetro entre 60 nm e 140 nm. Os seres humanos são geralmente suscetíveis ao SARS-CoV-2. As principais fontes de infecção são pacientes com COVID-19 confirmada e portadores assintomáticos do SARS-CoV-2.
Estudo clínico
O desempenho do kit de detecção de antígeno foi avaliado em 554 pacientes com suspeita sintomática de COVID-19, a partir de amostras de swab nasal coletadas em até 7 dias após o início dos sintomas, em comparação com o ensaio RT-PCR. O desempenho do kit de teste de antígeno SARS-CoV-2 é o seguinte:
| Antígeno do vírus SARS-CoV-2 (reagente experimental) | Reagente RT-PCR | Total | |
| Positivo | Negativo | ||
| Positivo | 97 | 0 | 97 |
| Negativo | 7 | 450 | 457 |
| Total | 104 | 450 | 554 |
| Sensibilidade | 93,27% | IC de 95,0% | 86,62% - 97,25% |
| Especificidade | 100,00% | IC de 95,0% | 99,18% - 100,00% |
| Total | 98,74% | IC de 95,0% | 97,41% - 99,49% |
Parâmetros técnicos
| Temperatura de armazenamento | 4℃-30℃ |
| Tipo de amostra | Amostras de swab nasal |
| Prazo de validade | 24 meses |
| Instrumentos auxiliares | Não é necessário |
| Consumíveis extras | Não é necessário |
| Tempo de detecção | 15-20 minutos |
| Especificidade | Não há reatividade cruzada com patógenos como o Coronavírus humano (HCoV-OC43, HCoV-229E, HCoV-HKU1, HCoV-NL63), a nova gripe A H1N1 (2009), a gripe sazonal A (H1N1, H3N2, H5N1, H7N9), a gripe B (Yamagata, Victoria), o vírus sincicial respiratório A/B, o vírus da parainfluenza (1, 2 e 3), o rinovírus (A, B, C), o adenovírus (1, 2, 3, 4, 5, 7, 55). |
Fluxo de trabalho
1. Amostragem
●Insira delicadamente toda a ponta macia do cotonete (geralmente de 1,2 a 2 cm) em uma das narinas. Aplicando uma pressão moderada, esfregue o cotonete em toda a parede interna da narina. Faça pelo menos 5 círculos grandes. Cada narina deve ser esfregada por cerca de 15 segundos. Usando o mesmo cotonete, repita o mesmo procedimento na outra narina.
●Dissolução da amostra.Mergulhe completamente o cotonete na solução de extração da amostra; quebre a haste do cotonete no ponto de ruptura, deixando a extremidade flexível dentro do tubo. Rosqueie a tampa, inverta o tubo 10 vezes e coloque-o em um local estável.
2. Realize o teste
Coloque 3 gotas da amostra extraída e processada no orifício de amostra do cartão de detecção e rosqueie a tampa.
3. Leia o resultado (15-20 minutos)
