Antígeno do vírus SARS-CoV-2 – Teste caseiro
Nome do produto
Kit de detecção de antígeno de vírus HWTS-RT062IA/B/C-SARS-CoV-2 (método de ouro coloidal) -Nasal
Certificado
CE1434
Epidemiologia
A Doença do Coronavírus 2019 (COVID-19) é uma pneumonia causada pela infecção por um novo coronavírus denominado Síndrome Respiratória Aguda Grave Coronavírus 2 (SARS-CoV-2). O SARS-CoV-2 é um novo coronavírus do gênero β, com partículas envelopadas, redondas ou ovais, com diâmetro de 60 nm a 140 nm. Os seres humanos são geralmente suscetíveis ao SARS-CoV-2. As principais fontes de infecção são pacientes com COVID-19 confirmada e portadores assintomáticos do SARS-CoV-2.
Estudo clínico
O desempenho do Kit de Detecção de Antígenos foi avaliado em 554 pacientes a partir de swabs nasais coletados de suspeitos sintomáticos de COVID-19 em até 7 dias após o início dos sintomas, em comparação com o ensaio de RT-PCR. O desempenho do Kit de Teste de Ag para SARS-CoV-2 é o seguinte:
Antígeno do vírus SARS-CoV-2 (reagente experimental) | Reagente RT-PCR | Total | |
Positivo | Negativo | ||
Positivo | 97 | 0 | 97 |
Negativo | 7 | 450 | 457 |
Total | 104 | 450 | 554 |
Sensibilidade | 93,27% | IC de 95,0% | 86,62% - 97,25% |
Especificidade | 100,00% | IC de 95,0% | 99,18% - 100,00% |
Total | 98,74% | IC de 95,0% | 97,41% - 99,49% |
Parâmetros técnicos
Temperatura de armazenamento | 4℃-30℃ |
Tipo de amostra | Amostras de cotonete nasal |
Prazo de validade | 24 meses |
Instrumentos auxiliares | Não é necessário |
Consumíveis extras | Não é necessário |
Tempo de detecção | 15-20 minutos |
Especificidade | Não há reatividade cruzada com patógenos como o coronavírus humano (HCoV-OC43, HCoV-229E, HCoV-HKU1, HCoV-NL63), nova gripe A H1N1 (2009), gripe sazonal A (H1N1, H3N2, H5N1, H7N9), gripe B (Yamagata, Victoria), vírus sincicial respiratório A/B, vírus parainfluenza (1, 2 e 3), rinovírus (A, B, C), adenovírus (1, 2, 3, 4,5, 7, 55). |
Fluxo de trabalho
1. Amostragem
●Insira delicadamente toda a ponta macia do cotonete (geralmente de 1,25 a 1,9 cm) em uma narina. Usando pressão média, esfregue o cotonete contra todas as paredes internas da narina. Faça pelo menos 5 círculos grandes. Esfregue cada narina por cerca de 15 segundos. Usando o mesmo cotonete, repita o mesmo na outra narina.

●Dissolução de amostra.Mergulhe o cotonete completamente na solução de extração da amostra; quebre o cotonete no ponto de ruptura, deixando a ponta macia no tubo. Rosqueie a tampa, inverta 10 vezes e coloque o tubo em um local estável.


2. Realize o teste
Coloque 3 gotas da amostra extraída processada no orifício de amostra do cartão de detecção e rosqueie a tampa.

3. Leia o resultado (15-20 minutos)
