Antígeno do vírus SARS-CoV-2-teste doméstico
Nome do produto
HWTS-RT062IA/B/C-SARS-COV-2 Kit de detecção de antígeno (método coloidal de ouro) -Nasal
Certificado
CE1434
Epidemiologia
A doença do coronavírus 2019 (Covid-19), é uma pneumonia causada pela infecção por um novo coronavírus chamado como síndrome respiratória aguda grave corona-virus 2 (SARS-CoV-2). O SARS-COV-2 é um novo coronavírus no gênero β, envolveu partículas em redondo ou oval, com um diâmetro de 60 nm a 140 nm. O humano é geralmente suscetível a SARS-CoV-2. As principais fontes de infecção são os pacientes COMPRID-19 confirmados e portador assintomático de SARSCOV-2.
Estudo clínico
O desempenho do kit de detecção de antígenos foi avaliado em 554 pacientes de swabs nasais coletados de suspeitos sintomáticos do Covid-19 dentro de 7 dias após o início dos sintomas em comparação ao ensaio de RT-PCR. O desempenho do kit de teste SARS-COV-2 AG é o seguinte:
| Antígeno do vírus Sars-Cov-2 (reagente de investigação) | Reagente RT-PCR | Total | |
| Positivo | Negativo | ||
| Positivo | 97 | 0 | 97 |
| Negativo | 7 | 450 | 457 |
| Total | 104 | 450 | 554 |
| Sensibilidade | 93,27% | 95,0% IC | 86,62% - 97,25% |
| Especificidade | 100,00% | 95,0% IC | 99,18% - 100,00% |
| Total | 98,74% | 95,0% IC | 97,41% - 99,49% |
Parâmetros técnicos
| Temperatura de armazenamento | 4 ℃ -30 ℃ |
| Tipo de amostra | Amostras nasais de swab |
| Vida de validade | 24 meses |
| Instrumentos auxiliares | Não é necessário |
| Consumíveis extras | Não é necessário |
| Tempo de detecção | 15-20 minutos |
| Especificidade | There is no cross-reactivity with pathogens such as human Coronavirus ( HCoV-OC43, HCoV-229E, HCoV-HKU1, HCoV-NL63), Novel influenza A H1N1 (2009), seasonal influenza A (H1N1, H3N2, H5N1, H7N9) , Influenza B (Yamagata, Victoria), Vírus sincicial respiratório A/B, vírus da parainfluenza (1, 2 e 3), rinovírus (A, B, C), adenovírus (1, 2, 3, 4,5, 7, 55). |
Fluxo de trabalho
1. Amostragem
●Insira suavemente a ponta macia inteira do swab (geralmente 1/2 a 3/4 de polegada) em uma narina, usando pressão média, esfregue o cotonete contra todas as paredes internas da narina. Faça pelo menos 5 grandes círculos. E cada narina deve ser matada por cerca de 15 segundos. Usando o mesmo swab, repita o mesmo na sua outra narina.
●Dissolução de amostra.Mergulhe o swab completamente na solução de extração da amostra; Quebre o bastão do swab no ponto de ruptura, deixando a extremidade macia no tubo. Enfirme a tampa, inverta 10 vezes e coloque o tubo em um local estável.
2. Execute o teste
Coloque 3 gotas da amostra extraída processada no orifício da amostra da placa de detecção, parafuse a tampa.
3. Leia o resultado (15-20 minutos)
