1. Significado da detecção
O estreptococo do grupo B (EGB) normalmente coloniza a vagina e o reto das mulheres, podendo levar à infecção invasiva precoce (EIP) em recém-nascidos por transmissão vertical da mãe para o filho, sendo a principal causa de pneumonia neonatal, meningite, septicemia e até mesmo óbito. Em 2021, o Consenso de Especialistas sobre o Manejo Clínico de Recém-Nascidos de Alto Risco com Infecção de Início Precoce no Mesmo Quarto de Mães e Bebês da Associação Chinesa de Saúde Materno-Infantil sugeriu que a triagem para EGB entre 35 e 37 semanas antes do parto e a profilaxia antibiótica intraparto (PAI) são medidas eficazes para prevenir a EIP em recém-nascidos.
2. Desafios enfrentados pelos métodos de detecção atuais
A rotura prematura de membranas (RPM) refere-se à ruptura das membranas antes do início do trabalho de parto, uma complicação comum no período perinatal. Devido à ruptura das membranas, a bactéria estreptococo do grupo B (EGB) presente na vagina da parturiente tem maior probabilidade de se disseminar para cima, resultando em infecção intrauterina. O risco de infecção é diretamente proporcional ao tamanho da bactéria no momento da rotura das membranas (mais de 50% das gestantes dão à luz dentro de 1 a 2 horas após a rotura das membranas, ou até mesmo em 1 a 2 horas).
Os métodos de detecção existentes não conseguem atender plenamente aos requisitos de rapidez (< 1h), precisão e detecção imediata de GBS durante o parto.
| Instrumentos de detecção | Cultura bacteriana | Tempo de cultura: 18-24hSe o teste de sensibilidade ao medicamento aumentar em 8 a 16 horas: | Taxa de detecção positiva de 60%; durante o processo de amostragem, há suscetibilidade a bactérias como Enterococcus faecalis presentes na região vaginal e anal, resultando em resultados falso-negativos/falso-positivos. |
| Imunocromatografia | Tempo de detecção: 15 min. | A sensibilidade é baixa e é fácil não detectar o problema, especialmente quando a quantidade de bactérias é pequena, tornando a detecção difícil e as recomendações menos eficazes. | |
| PCR | Tempo de detecção: 2-3 horas | O tempo de detecção é superior a 2 horas, e o instrumento de PCR precisa ser testado em lotes, não sendo possível realizar o acompanhamento do teste. |
3. Destaques do produto Macro & Micro-Test
Detecção rápida: Utilizando o método patenteado de amplificação por temperatura constante com sonda de digestão enzimática, pacientes com resultado positivo podem saber o resultado em apenas 5 minutos.
Detecção a qualquer momento, sem necessidade de esperar: está equipado com um analisador de amplificação de ácido nucleico de temperatura constante Easy Amp, e os quatro módulos funcionam independentemente, sendo as amostras inspecionadas assim que chegam, sem necessidade de aguardar.
Amostras múltiplas: podem ser coletadas por meio de swab vaginal, swab retal ou swab vaginal misto, o que atende às recomendações das diretrizes para GBS, melhora a taxa de detecção positiva e reduz a taxa de diagnósticos incorretos.
Excelente desempenho: verificação clínica multicêntrica com grande amostra (> 1000 casos), sensibilidade de 100% e especificidade de 100%.
Reagente aberto: compatível com os principais instrumentos de PCR quantitativa por fluorescência atualmente disponíveis.
4. Informações sobre o produto
| Número do produto | Nome do produto | Especificação | Número do certificado de registro |
| HWTS-UR033C | Kit de detecção de ácido nucleico de estreptococos do grupo B (Amplificação Isotérmica por Sonda Enzimática) | 50 testes/kit | Registro de máquinas na China 20243400248 |
| HWTS-EQ008 | Sistema de detecção isotérmica de fluorescência em tempo real Easy Amp | HWTS-1600P (4 canais) | Registro de máquinas na China 20233222059 |
| HWTS-1600S (2 canais) | |||
| HWTS-EQ009 |
Data da publicação: 07/03/2024