Temos o prazer de anunciar a obtenção da certificação do Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP). O MDSAP dará suporte às aprovações comerciais de nossos produtos em cinco países: Austrália, Brasil, Canadá, Japão e Estados Unidos.
O MDSAP permite a realização de uma única auditoria regulatória do sistema de gestão da qualidade de um fabricante de dispositivos médicos para atender aos requisitos de múltiplas jurisdições ou autoridades regulatórias, possibilitando a supervisão regulatória adequada dos sistemas de gestão da qualidade dos fabricantes de dispositivos médicos e, ao mesmo tempo, minimizando a carga regulatória sobre o setor. O programa atualmente representa a Administração de Produtos Terapêuticos da Austrália (TGA), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Brasil (ANVISA), o Ministério da Saúde do Canadá (Health Canada), o Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar e a Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos do Japão (PMDA) e o Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA).
Data da publicação: 13/04/2023